试卷部分试题预览
多选题
医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
A、
.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B、
.擅自变更注册地址、仓库地址的
C、
.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D、
.在监督检查中隐瞒有关情况、 提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
多选题
注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ）
A、
注册审批部门所在地的简称
B、
批准注册年份
C、
产品管理类别
D、
产品品种编码
多选题
医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。
A、
.“最高技术”
B、
.“最科学”
C、
.“最先进”
D、
.“最佳”
多选题
A、
.未经注册
B、
.无合格证明
C、
.过期
D、
.失效或者淘汰
多选题
医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。
A、
.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告
B、
.处 1 万元以上 2 万元以下的罚款
C、
.情节严重的， 由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格， 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D、
.构成犯罪的，依法追究刑事责任
多选题
诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的
A、
.法律
B、
.法规
C、
.规章
D、
.和所经营诊断试剂的知识
多选题
有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
A、
.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B、
.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C、
.企业质量管理人员变动的
D、
.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
多选题
A、
.经国家鉴定合格
B、
.具有正常工作所需要的环境条件
C、
.具有称职的保存、维护、使用人员
D、
.具有完善的管理制度
多选题
经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。
A、
5000 元以上 2 万元以下
B、
1 万元以上 3 万元以下
C、
2 倍以上 5 倍以下
D、
3 倍以上 5 倍以下
