试卷部分试题预览
多选题
A、
地市级食品药品监督管理局
B、
省级食品药品监督管理局
C、
国家食品药品监督管理局
D、
技术质量监督管理部门
多选题
注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：×××× 3 为（ ）。
A、
注册审批部门所在地的简称
B、
批准注册年份
C、
产品管理类别
D、
产品品种编码
多选题
从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。
A、
.企业
B、
.民间组织
C、
.行政机关
D、
.国家机关
多选题
《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。
A、
2 年
B、
3 年
C、
4 年
D、
5 年
多选题
对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。
A、
3
B、
5
C、
7
D、
10
多选题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A、
.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B、
.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 建立健全产品质量管理制度
C、
.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D、
.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持
多选题
国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。
A、
.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B、
.没有申请质量体系认证的产品
C、
.影响国计民生的重要工业产品
D、
.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
多选题
经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。
A、
5000 元以上 2 万元以下
B、
1 万元以上 3 万元以下
C、
2 倍以上 5 倍以下
D、
3 倍以上 5 倍以下
多选题
注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 4 为（ ）
A、
注册审批部门所在地的简称
B、
批准注册年份
C、
产品管理类别
D、
产品品种编码
多选题
A、
监督员
B、
检察员
C、
管理员
D、
检验员
