正确答案： B 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正； 逾期不改的，处3万元以下的罚款。 情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。

正确答案： B 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。 故选 B。 建议考生运用口诀 “群体立即报 ”准确记忆。

正确答案： ABD 执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险； 执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度； 执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权； 执业药师应确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责，根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。 故 C 错误， A、B、D 正确。

正确答案： A 麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。

正确答案： D (1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。 (2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。 (3)医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请。 故选 D。

正确答案： A 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出； 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案； 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

正确答案： ACD (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。 (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。 (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

正确答案： A 第二类疫苗．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选 A。

正确答案： D 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，故 C 错误。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传； 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，故A、 B 错误， D 正确。

正确答案： C 鹿茸 (梅花鹿 )是一级保护的野生药材，穿山甲是二级保护的野生药材。故选 C。