试卷部分试题预览
多选题
A、
.字迹清晰、内容真实、数据完整
B、
.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C、
.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D、
..批生产记录按批号归档， 保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保 存 3 年
E、
.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
多选题
A、
.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B、
.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C、
.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D、
.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E、
.标签的发放、销毁应有记录
多选题
A、
.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B、
.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C、
.在委托生产药品的包装、 标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址
D、
.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
E、
.因故终止委托，双方可自行终止合同
多选题
A、
.生产前应确认无上次生产遗留物
B、
.应防止尘埃的产生和扩散
C、
.不同药性的药材不得在一起洗涤
D、
.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
E、
.制定质量管理和检验人员职责
多选题
A、
.处在新药保护期内的一、二类新药
B、
.处在专利期或行政保护期的专利药品
C、
.列入 " 国家基本医疗保险药品目录 " 的甲类药品
D、
.18 种麻醉药， 7 种一类精神药品
E、
.18 种计划生育药品， 4 种计划免疫药品
多选题
A、
.预防制品
B、
.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、
.活疫苗与灭活疫苗
D、
.人血制品
E、
.普通药品的生产
多选题
A、
.注射剂
B、
.血液制品
C、
.疫苗制品
D、
.放射性药品
E、
.特殊管理药品
多选题
A、
.应取得该药品批准文号
B、
.负责委托生产药品的质量和销售
C、
.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D、
.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E、
.在《药品委托生产批件》 有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品， 有效期满需要继 续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
多选题
A、
.不得存放非生产物品
B、
.不得带人个人杂物
C、
.不得裸手操作
D、
.废弃物应及时处理
E、
.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
多选题
A、
.企业负责人
B、
.生产范围
C、
.生产地址
D、
.有效期限
E、
.企业名称
