试卷部分试题预览
多选题
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A、
.未按规定时限办理年检的
B、
.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C、
.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP认证发生变化时， 报所在地省级药品监督管 理局审核
D、
.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E、
.药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及时向有关单位办理变更手续
多选题
A、
.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B、
.制剂辅料生产的全过程
C、
.生物制品生产的全过程
D、
.化学制剂生产的全过程
E、
.中药制剂生产的全过程
多选题
A、
.已包装产品数量
B、
.生产操作负责人签字
C、
.待包装产品的名称、批号、规格
D、
.待包装产品和包装材料的领取数量
E、
.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
多选题
A、
.洁净室 ( 区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、
.洁净室 ( 区) 应根据生产要求提供足够的照明， 主要工作室的照度宜为 300 勒克斯， 对照度有 特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C、
.进入洁净室 ( 区) 的空气必须净化， 洁净室 ( 区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测 结果应记录存档
D、
.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于 10Pa，并有指示压差的装置
E、
.洁净室 ( 区). 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18℃ - 26℃，相对湿度控制在 45%-65%
多选题
A、
.无菌制剂生产的全过程
B、
.注射液生产的全过程
C、
.片剂生产的全过程
D、
.胶囊剂生产的全过程
E、
.外用药品生产的全过程
多选题
A、
.药品 GMP抽验
B、
.药品 GMP跟踪检查
C、
.对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP实施情况进行监督抽查
D、
..对省级药监局认证通过的生产企业药品 GMP认证情况进行监督抽查
E、
.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
多选题
A、
.字迹清晰、内容真实、数据完整
B、
.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C、
.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D、
..批生产记录按批号归档， 保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保 存 3 年
E、
.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
多选题
A、
.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B、
.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C、
.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D、
.企业接受监督检查及整改情况
E、
.发证机关需要审查的其他资料
多选题
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A、
.工艺流程
B、
.照明度
C、
.厂长 ( 经理 ) 的工作经验
D、
.所要求的空气洁净级别
E、
.周围环境
多选题
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A、
.周围环境
B、
.所要求的空气洁净级别
C、
.生产工艺流程
D、
.照明度
E、
.厂长 ( 经理 ) 的工作经验
