试卷部分试题预览
多选题
A、
.企业负责人
B、
.生产范围
C、
.生产地址
D、
.有效期限
E、
.企业名称
多选题
A、
.已包装产品数量
B、
.生产操作负责人签字
C、
.待包装产品的名称、批号、规格
D、
.待包装产品和包装材料的领取数量
E、
.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
多选题
A、
.处在新药保护期内的一、二类新药
B、
.处在专利期或行政保护期的专利药品
C、
.列入 " 国家基本医疗保险药品目录 " 的甲类药品
D、
.18 种麻醉药， 7 种一类精神药品
E、
.18 种计划生育药品， 4 种计划免疫药品
多选题
在" 药品生产许可证 " 年检时，企业应报送的资料是
A、
." 药品生产许可证 "副本和营业执照复印件
B、
.企业生产、检验条件的变动及审批情况
C、
.企业生产情况和质量管理情况自查报告
D、
." 药品生产许可证 "事项变动及审批情况
E、
.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
多选题
A、
.应取得该药品批准文号
B、
.负责委托生产药品的质量和销售
C、
.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D、
.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E、
.在《药品委托生产批件》 有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品， 有效期满需要继 续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
多选题
A、
.字迹清晰、内容真实、数据完整
B、
.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C、
.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D、
..批生产记录按批号归档， 保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录少保 存 3 年
E、
.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
多选题
A、
.受过高等医学教育或有相当学历
B、
.不得互相兼任
C、
..有药品生产和质量管理的实践经验
D、
.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E、
.具有医药或相关专业大专以上学历
多选题
A、
.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B、
.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C、
.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核， 合格后报国家药 品监督管理局审批
D、
.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签 署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E、
.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见， 报国家药品监督管理局审 批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
多选题
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A、
.工艺流程
B、
.照明度
C、
.厂长 ( 经理 ) 的工作经验
D、
.所要求的空气洁净级别
E、
.周围环境
多选题
A、
.预防制品
B、
.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、
.活疫苗与灭活疫苗
D、
.人血制品
E、
.普通药品的生产
