试卷部分试题预览
多选题
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A、
.周围环境
B、
.所要求的空气洁净级别
C、
.生产工艺流程
D、
.照明度
E、
.厂长 ( 经理 ) 的工作经验
多选题
A、
.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B、
.委托方《药品 GMP证书》复印件
C、
.委托生产合同
D、
.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E、
.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
多选题
A、
.预防制品
B、
.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、
.活疫苗与灭活疫苗
D、
.人血制品
E、
.普通药品的生产
多选题
A、
.有药品生产和质量管理的经验
B、
.对 GMP的实施和产品质量负责
C、
.具有医药或相关专业大专以上学历
D、
.受过高等医学教育或有相当学历
E、
.受过成人中、高等教育
多选题
《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A、
.企业名称
B、
.企业负责人
C、
.生产范围
D、
.生产地址
E、
.有效期限
多选题
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A、
.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B、
.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C、
.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D、
.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E、
.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
多选题
A、
.技术先进
B、
.符合生产要求
C、
.易于清洗、消毒或灭菌
D、
.便于生产操作和维修、保养
E、
.能防止差错和减少污染
多选题
A、
.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B、
.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C、
.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D、
.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品 GMP证书》
E、
.戒毒用美沙酮处方需保存 2 年备查
多选题
A、
.按产量和数量的物料平衡进行检查
B、
.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C、
.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D、
.经质量检验合格，方可出厂销售
E、
.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
多选题
A、
.执行有关法律、法规及实施药品 GMP的情况
B、
.《药品生产许可证》换发的现场检查
C、
.药品 GMP跟踪检查
D、
.日常监督检查
E、
.《药品生产许可证》年检的现场检查
